CEP - Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

Deliberação CONSEPE no 0002/2007

Aprecia o Regulamento do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UniFil.

 

 O Conselho de Ensino, Pesquisa e Extensão do Centro Universitário Filadélfia, no uso de suas atribuições legais, conforme Processo n° 7788/2007 emitiu parecer favorável e eu, Reitor, sanciono a seguinte Deliberação,

Artigo 1º Propor ao Conselho Superior Universitário – CONSUNI a aprovação do Regulamento do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UniFil, que passa a ser parte integrante deste Ato

Art. 2º  Esta Deliberação entra em vigor nesta data, ficando revogadas as disposições em contrário.

Dr. Eleazar Ferreira Reitor

 

Artigo 1º O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos – CEP, da UniFil é um órgão colegiado, independente, multidisciplinar, deliberativo, consultivo e educativo, de natureza técnico-científica, e constituído nos termos da Resolução no 196, de 10/10/2006, e no 370, de 08/03/2007, ambas do Conselho Nacional de Saúde, expedidas em 10/10/1996.

Art. 2º O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da UniFil tem a finalidade maior de defender os interesses dos sujeitos de pesquisas em sua integridade e dignidade e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos, científicos e acadêmicos.

Parágrafo Único. Os membros do CEP têm total independência de ação e decisão no exercício de suas funções no Comitê, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

Art. 3º O Comitê é constituído por oito membros titulares incluindo profissionais das áreas de saúde, ciências sociais, exatas e humanas, e representante da comunidade assistida pela Instituição.

§ 1º O CEP, conforme fixado no item 5, do Capítulo VII, da Resolução/CNS no 196, de 10/10/1996, bem como o disposto nos itens I.3.1 e I.4 da Resolução CNS no 370 de 08/03/2007, é constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.

§ 2º Pelo menos metade dos membros deve possuir comprovada experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação da Instituição.

Art. 4º A designação dos membros do CEP é feita por Ato Executivo do Reitor, “ad referendum”, do Conselho de Ensino Pesquisa e Extensão da UniFil, a partir de indicação dos Colegiados de Curso e outros Setores da Instituição que tenham relação com atividades de pesquisa, envolvendo seres humanos.

§ 1º O mandato dos membros do CEP é de três anos, sendo permitida a recondução, os membros designados devem se manter em suas funções por um período que não exceda noventa dias após o término de seu mandato, até a efetivação do novo registro, conforme disposto nos itens I.4 e II.1, da Resolução CNS no 370, de 08/03/2007.

§ 2º Não é permitida em um mesmo ano, a renovação de mais de um terço dos membros do CEP.

Art. 5º O Coordenador do CEP é eleito por seus pares na primeira sessão de sua instalação.

Art. 6º Todos os docentes da UniFil são considerados membros consultores "ad hoc".

Art. 7º O CEP conta com uma infra-estrutura própria em local determinado com suas instalações e disporá de um funcionário administrativo designado e exclusivo, para cuidar especificamente das atividades burocráticas do CEP, conforme fixado na Resolução CNS no 370/2007.

Art. 8º Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP:

I - analisar projetos e protocolos de pesquisa (inclusive os interdisciplinares que envolvam Seres Humanos), e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, conforme estabelecido neste Regulamento e atendidas as exigências fixadas nas Resoluções anteriormente citadas no prazo máximo de até trinta dias;
II - expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores com respeito a aspectos éticos;
III - garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa;
IV - zelar pela obtenção de consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para sua participação na pesquisa;
V - acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação;
VI - manter comunicação regular e permanente com o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa, enviando relatórios para sua apreciação sobre os projetos aprovados à CONEP semestralmente, tudo em acordo com o disposto nas citadas Resoluções;
VII - desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência; e,
VIII - receber denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal dos estudos, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento livre e esclarecido.
IX - requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente, em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas; havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias.

Art. 9º Com base no parecer emitido, cada projeto será enquadrado em uma das seguintes situações:

I - aprovado;
II - em pendência - quando o Comitê considerar o protocolo aceitável, porém, solicitando informações adicionais específicas, sugerindo modificações ou revisões, que devam ser atendidas pelo pesquisador, no prazo máximo de até sessenta dias;
III - retirado quando transcorrido o prazo e o protocolo permanecer pendente;
IV - não aprovado; e,
V - aprovado e encaminhado para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, nos casos de áreas temáticas especiais previstas nas citadas Resoluções.

Parágrafo Único. Para cumprimento do disposto neste artigo, os projetos recebidos pelo Comitê serão analisados no prazo de trinta dias a contar da data de recebimento do protocolo.

Art. 10 O CEP se reunirá uma vez por mês, em sessão ordinária ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo Coordenador ou pela maioria de seus membros.

Art. 11 A reunião do CEP se instalará e deliberará com a presença da maioria simples de seus membros, e será dirigida pelo seu Coordenador ou na sua ausência, por outro membro por ele indicado.

Art. 12 As reuniões ocorrem da seguinte forma:

I - na abertura dos trabalhos é feita a verificação do “quorum”, com a presença obrigatória de mais de cinqüenta por cento de seus membros, conforme exigido na Alínea (d), do item I.1.1, da Resolução CNS no 3702007;
II - leitura, aprovação e assinatura da Ata da reunião anterior;
III - comunicações breves e franqueamento da palavra;
IV - leitura e despacho do expediente;
V - ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
VI - organização da pauta da próxima reunião;
VII - distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores; e,
VIII - encerramento da sessão.

Art. 13      Ao Coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente:

I - representar o Comitê em suas relações internas e externas;
II - instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;
III - promover a convocação das reuniões;
IV - indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários à compreensão da finalidade do Comitê; e,
V - tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate.

§ 1º      Na ausência do Coordenador, as atribuições serão desempenhadas por um membro por ele indicado.   

§ 2º      Em caso de impedimento parcial ou permanente do Coordenador, novo membro será designado pelo Reitor em sua substituição e outro Coordenador será eleito por seus pares. 

Art. 14      Aos membros do CEP compete:

I - estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes forem atribuídas pelo Coordenador;
II - comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;
III - requerer votação de matéria em regime de urgência;
IV - verificar a instrução dos procedimentos formais estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados;
V - obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;
VI - desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador; e,
VII -  apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP.

Parágrafo Único. O membro do Comitê deve se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver direta ou indiretamente envolvido.

Art. 15      Ao funcionário administrativo do CEP compete:

I - assistir as reuniões;
II - encaminhar o expediente;
III - manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devam ser examinados nas reuniões do CEP;
IV- providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
V - lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de Ata, de protocolo, de registro de Atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
VI - lavrar e assinar as Atas de reuniões do CEP;
VII - providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões extraordinárias; e,
VIII - distribuir aos membros do CEP a pauta das reuniões.

Art. 16       Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a três reuniões consecutivas ou a quatro intercaladas, no mesmo ano.

Art. 17 O CEP mantém sob caráter confidencial as informações contidas nos projetos por ele analisados.

Art. 18      Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por cinco anos, após o encerramento do estudo.

Art. 19      A renovação do registro do CEP deverá ser solicitada desde sessenta dias antes até sessenta dias após a data de vencimento do mandato e será efetivada mediante avaliação do CEP, pela CONEP e atendimento das condições de funcionamento descritas no item I.1.1 da Resolução no CNS 370/2007.

Art. 20      Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regulamento, serão dirimidos pelo CEP.

Art. 21      O presente Regulamento poderá ser alterado, no todo ou em parte, mediante proposta do CEP, aprovada pela maioria absoluta de seus membros, e submetida ao Conselho de Ensino, Pesquisa e Extensão - CONSEPE.

Art. 22      O presente Regulamento entra em vigor na data de sua aprovação pelo Conselho Superior Universitário - CONSUNI.

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